Resumo:

Atualização de software dos equipamentos Sistema de Anestesia Aisys (Registro 80071260326) - Modelo Aisys CS2 e Aparelho de Anestesia Aisys (Registro 80071260272) da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. (CNPJ 00.029.372/0001-40).

Identificação do produto ou caso:

Os produtos afetados por esta ação de campo estão registrados na ANVISA como: (i). Sistema de Anestesia Aisys (Registro 80071260326) - Modelo Aisys CS2; (ii). Aparelho de Anestesia Aisys (Registro 80071260272) - Modelo Aisys. Assim estão afetados todos os aparelhos de anestesia Aisys CS2 (GTIN: 840682102292) e aparelhos de anestesia AISYS atualizados (ou seja, aparelhos Aisys com tela sensível ao toque e versão do software 10.X). As versões de software diferentes de 10.X não estão afetadas. MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO.

Problema:

De acordo com a empresa, "Na data de 7 de dezembro de 2015, a GE tomou conhecimento de um potencial problema de segurança envolvendo uma autocorreção momentânea do bolus do agente anestésico ao utilizar oxigênio a 21% em todos os aparelhos Aisys CS2 e Aisys atualizados (Versão 10.X). Os aparelhos de anestesia Aisys CS2 e Aisys Atualizados, podem produzir uma autocorreção momentânea do aumento do agente anestésico, afetando as concentrações inspiradas e expiradas por um curto período de tempo, após uma das seguintes alterações de configuração: • Alteração da configuração de gás fresco de oxigênio a 95%-25% para somente ar (oxigênio a 21%). • Qualquer alteração no fluxo total enquanto estiver utilizando oxigênio a 21% (somente ar). A ocorrência da falha pode gerar a produção de bolus momentâneo de agente anestésico. O bolus não ocorrerá com o óxido nitroso como gás transportador (balance) ou quando a concentração de oxigênio estiver definida acima de 21% (somente ar)."

Ação:

A empresa efetuará correção em campo para atualização de software. CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO. Código FMI 34075

Histórico:

Segundo a empresa, o cliente "(...) pode continuar utilizando o seu aparelho de anestesia. Se sua prática envolver o uso de O2 a 21% no gás fresco, qualquer ajuste da taxa de fluxo de gás fresco produzirá um bolus de agente anestésico inalado. O efeito do bolus nas concentrações dos agentes inalados e expirados é de curta duração. Observe os possíveis efeitos da elevação da concentração do agente anestésico por curtos períodos de tempo. No caso de ocorrência do problema descrito acima, o aparelho de anestesia se recuperará automaticamente e retornará à concentração configurada de agente anestésico de estado constante, sem nenhuma ação do usuário. Dependendo da configuração do sistema, um ou ambos destes alarmes podem ser ativados, se este problema de segurança ocorrer: • Alarme clínico ajustável "Fi XXX High" (XXX indica o agente específico) • Alarme se o monitoramento de gás respiratório não estiver presente"

Recomendações:

Anexos:

Mapa de distribuição
Carta de aviso urgente de segurança
Mapa de distribuição 2

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ANESTESIA, ENGENHARIA CLINICA